近日，榮昌生物宣布收到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局下發(fā)的《藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定》，稱其核心產(chǎn)品泰它西普注射液獲1827天專利補(bǔ)償，保護(hù)期從2027年6月15日延長(zhǎng)至2032年6月15日。

值得注意的是，這是我國(guó)2021年新《中華人民共和國(guó)專利法》（下稱《專利法》）實(shí)施以來，藥品行業(yè)又一個(gè)達(dá)成“頂格補(bǔ)償”的案例。

制度突破

自2021年6月1日起，我國(guó)新《專利法》生效，其中增加了關(guān)于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臈l款。《專利法》第四十二條第三款規(guī)定：為補(bǔ)償新藥上市審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

新藥從專利申請(qǐng)到上市平均耗時(shí)超十年，而普通專利保護(hù)期僅二十年，導(dǎo)致實(shí)際市場(chǎng)獨(dú)占期大幅縮水。以貝達(dá)藥業(yè)1類新藥恩沙替尼為例，歷經(jīng)13年研發(fā)于2020年11月上市，其化合物專利2031年到期，上市后剩余有效專利期將近11年。如果該藥能夠被納入專補(bǔ)期限補(bǔ)償?shù)倪m用范圍之內(nèi)，市場(chǎng)獨(dú)占期將被延長(zhǎng)。更早上市的西達(dá)苯胺（2015年1月獲批），其化合物專利（ZL03139760.3）原定于2023年到期，上市后實(shí)際保護(hù)期僅8年，成為制度落地前的典型困境案例。

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度直擊行業(yè)痛點(diǎn)，核心價(jià)值在于破解藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、審批流程復(fù)雜導(dǎo)致的專利保護(hù)期損耗這一特殊時(shí)間困境。

2025年6月，榮昌生物泰它西普注射液的核心專利《優(yōu)化的TACI-Fc融合蛋白》（ZL200710111162.2）獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局1827天（近5年）專利補(bǔ)償，保護(hù)期從2027年6月15日延長(zhǎng)至2032年6月15日，覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥肌無力等關(guān)鍵適應(yīng)癥的市場(chǎng)獨(dú)占期。

此前，正大天晴/康方生物的派安普利單抗注射液用于肺癌治療的專利（ZL201610705763.5）獲140天補(bǔ)償期，從2036年8月23日延至2037年1月10日。

藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償在保障創(chuàng)新藥企研發(fā)動(dòng)力的同時(shí)，也可能因延緩仿制藥上市而增加患者用藥負(fù)擔(dān)。為此，相關(guān)專利法規(guī)明確提出，僅未獲補(bǔ)償?shù)膶＠缮暾?qǐng)延期，同一藥品涉及多項(xiàng)專利時(shí)僅限選擇一項(xiàng)延長(zhǎng)，單一專利覆蓋多種藥品時(shí)僅能針對(duì)一種藥品申請(qǐng)。這些規(guī)定既避免創(chuàng)新藥企重復(fù)獲取專利期限補(bǔ)償，也防止保護(hù)期過度延長(zhǎng)。

專利保護(hù)期延長(zhǎng)制度起源于美國(guó)1984年頒布的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期限補(bǔ)償法案》，又稱《Hatch-Waxman法案》。隨后，日本、韓國(guó)、歐盟、加拿大等多個(gè)國(guó)家或地區(qū)也相繼建立了類似制度，以補(bǔ)償創(chuàng)新藥審批過程占用的時(shí)間導(dǎo)致的專利保護(hù)期損失。

各國(guó)之間的藥品專利補(bǔ)償期限的補(bǔ)償期差異較大。在中國(guó)和美國(guó)，專利補(bǔ)償期限不能超過5年，并且總專利期限不能超過14年。歐盟同樣規(guī)定補(bǔ)償期不能超過5年，但首次獲批藥品的總專利期限可延至15年。

全球首個(gè)

泰它西普為何能獲得五年的藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償？

泰它西普是全球首個(gè)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥，采用人跨膜激活劑及鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用因子（TACI）受體胞外域與人免疫球蛋白G（IgG）的Fc段融合結(jié)構(gòu)，通過同時(shí)抑制B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的過度表達(dá)，從源頭阻斷異常B細(xì)胞的分化成熟，從而降低自身免疫應(yīng)答。這種“雙管齊下”的作用機(jī)制，在提升治療有效性的同時(shí)顯著優(yōu)化了藥物安全性，為自身免疫性疾病領(lǐng)域帶來突破性解決方案。

2021年3月，泰它西普獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）治療，成為全球首款針對(duì)SLE的雙靶點(diǎn)生物制劑。關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)（SRI）達(dá)79.2%，較安慰劑組（32.0%）顯著提升。泰它西普于2022年底納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

2024年7月，泰它西普獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療，進(jìn)一步拓寬在自身免疫疾病領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景。

2025年5月，泰它西普斬獲其第三個(gè)適應(yīng)癥，獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，與常規(guī)治療聯(lián)合用于抗AChR抗體陽性的成人全身性重癥肌無力（gMG）患者，成為全球首個(gè)治療重癥肌無力的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物藥。

在2025年美國(guó)神經(jīng)病學(xué)會(huì)年會(huì)（AAN）披露的3期臨床數(shù)據(jù)顯示，治療24周后，98.1%患者的重癥肌無力日常活動(dòng)評(píng)分（MGADL）改善≥3分，87%患者的定量重癥肌無力評(píng)分（QMG）改善≥5分，療效優(yōu)勢(shì)顯著。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球MG患者約120萬人，中國(guó)占22萬。中國(guó)重癥肌無力市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)從2020年的0.46億美元增至2025年的2.5億美元。

目前國(guó)內(nèi)已上市的治療重癥肌無力的創(chuàng)新藥主要由跨國(guó)藥企提供，例如阿斯利康的依庫(kù)珠單抗和瑞利珠單抗、優(yōu)時(shí)比的羅澤利昔珠單抗，以及再鼎醫(yī)藥從Argenx引進(jìn)的艾加莫德。泰它西普獲批全身性重癥肌無力適應(yīng)癥，不僅填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在該領(lǐng)域的空白，其雙靶點(diǎn)機(jī)制更有望改寫治療格局。

此外，重癥肌無力適應(yīng)癥已獲國(guó)家藥監(jiān)局突破性治療品種、優(yōu)先審評(píng)資格，及美國(guó)FDA孤兒藥資格與快速通道認(rèn)定。

榮昌生物正持續(xù)開發(fā)泰它西普的IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、原發(fā)性干燥綜合征、多發(fā)性硬化等多個(gè)適應(yīng)癥，其中IgA腎病與干燥綜合征適應(yīng)癥有望于2025年下半年申報(bào)上市。海外多中心關(guān)鍵3期臨床研究同步推進(jìn)。

2024年泰它西普實(shí)現(xiàn)營(yíng)收9.77億元，同比增長(zhǎng)94.87%，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場(chǎng)增長(zhǎng)動(dòng)能。

增強(qiáng)議價(jià)籌碼

榮昌生物2024年第一季度歸母凈利潤(rùn)-2.54億元，對(duì)仍在虧損中奮戰(zhàn)的榮昌生物而言，五年專利延期如同注入一劑強(qiáng)心針。

泰它西普原專利2027年到期，可能導(dǎo)致仿制藥在2028年上市，而將國(guó)內(nèi)專利獨(dú)占期延長(zhǎng)至2032年，泰它西普將多享有五年無仿制競(jìng)爭(zhēng)的黃金銷售期。參考2024年泰它西普近10億營(yíng)收和94.87%的增速，未來五年獨(dú)占期內(nèi)泰它西普累計(jì)銷售額可能突破百億規(guī)模。這將顯著改善公司現(xiàn)金流狀況，支持其龐大的研發(fā)管線。

榮昌生物2024年總營(yíng)收17.17億元，同比增長(zhǎng)58.54%，主要由泰它西普和另一款新藥維迪西妥單抗驅(qū)動(dòng)。

專利期限延長(zhǎng)至2032年，不僅為泰它西普在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)構(gòu)筑了更堅(jiān)實(shí)的護(hù)城河，更通過強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值，顯著提升國(guó)際合作中的議價(jià)能力。

目前，泰它西普治療重癥肌無力（gMG）適應(yīng)癥的美國(guó)III期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，并且該適應(yīng)癥2022年獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，在美國(guó)上市后可享受7年市場(chǎng)獨(dú)占期。

2024年3月，泰它西普治療干燥綜合征的適應(yīng)癥獲美國(guó)FDA授予快速通道資格，目前該適應(yīng)癥全球尚無生物制劑獲批上市。

在歐洲及東南亞等地區(qū)，專利期限的延長(zhǎng)為技術(shù)授權(quán)合作提供了更穩(wěn)定的商業(yè)化周期預(yù)期。

專利保護(hù)期延長(zhǎng)至2032年可確保合作伙伴在更久的時(shí)間內(nèi)獲取投資回報(bào)，降低仿制藥競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)海外合作伙伴對(duì)產(chǎn)品生命周期的信心。

榮昌生物透露，在第62屆歐洲腎臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ERA）期間，多家跨國(guó)藥企BD負(fù)責(zé)人主動(dòng)接洽，圍繞泰它西普的國(guó)際授權(quán)、技術(shù)合作等商業(yè)化路徑展開深度磋商。

結(jié)語

截至2025年，泰它西普在中國(guó)已獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和重癥肌無力三大適應(yīng)癥，2024年銷售額達(dá)9.77億元，同比增長(zhǎng)94.87%。專利保護(hù)延長(zhǎng)至2032年，不僅為公司鎖定百億級(jí)市場(chǎng)空間，更使其在海外授權(quán)談判中獲得關(guān)鍵籌碼。