5月29日，愛(ài)爾康（Alcon）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其first-in-class眼科新藥Tryptyr（acoltremon，AR-15512）0.003%眼藥水上市，用于治療干眼癥（DED）。

AR-15512是一款局部TRPM8激動(dòng)劑。研究顯示，TRPM8的激活可刺激三叉神經(jīng)信號(hào)傳導(dǎo)，從而促進(jìn)天然淚液的分泌。

此次批準(zhǔn)是基于COMET-2和COMET-3兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的支持。研究顯示，相較于對(duì)照組，AR-15512組患者的未麻醉Schirmer評(píng)分（淚液生成指標(biāo)）至少增加10 mm的受試者比例高出多達(dá)四倍，分別為COMET-2試驗(yàn)中的42.6%vs 8.2%，以及COMET-3試驗(yàn)中的53.2%vs 14.4%（兩項(xiàng)研究均為p<0.0001）。在整個(gè)研究期間直至第90天，各時(shí)間點(diǎn)均觀察到一致的結(jié)果。AR-15512在第1天即表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的天然淚液分泌增加。

此外，總體而言，AR-15512耐受性良好，未報(bào)告嚴(yán)重眼部不良事件。

值得一提的是，歐康維視生物此前已與愛(ài)爾康的戰(zhàn)略合作，擁有該產(chǎn)品中國(guó)區(qū)權(quán)益。受AR-15512美國(guó)獲批消息影響，歐康維視股價(jià)上漲一度超過(guò)10%。

此前，2024年8月，歐康維視生物與愛(ài)爾康達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)8款干眼癥治療和手術(shù)用滴眼液產(chǎn)品組合的在華相關(guān)權(quán)益，包括7款已經(jīng)上市的成熟產(chǎn)品和一款處于臨床開(kāi)發(fā)階段的產(chǎn)品，即AR-15512。

與這些權(quán)益的轉(zhuǎn)讓相關(guān)，歐康維視將向愛(ài)爾康發(fā)行1.39億股股份，占總股本的16.71%（發(fā)行后）。因此，愛(ài)爾康成為歐康維視的最大股東之一。

干眼癥是最常見(jiàn)的眼部慢性疾病之一，可引起持續(xù)的刺痛、燒灼感、對(duì)光敏感、視力模糊和眼疲勞。在我國(guó)，據(jù)《國(guó)人干眼多中心大數(shù)據(jù)報(bào)告》數(shù)據(jù)，中國(guó)干眼癥患者約有3.6億人，每年可能新增10%，經(jīng)常使用視頻終端者干眼發(fā)病率高達(dá)93%，佩戴隱形眼鏡患者患病率高達(dá)90%，干眼正在成為繼近視眼之后又一國(guó)民用眼健康問(wèn)題。

目前，干眼癥主要的治療方法是使用人工淚液，但大多數(shù)患者未能獲得滿(mǎn)意的治療結(jié)果。

AR-15512在干眼癥治療領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力，被視為未來(lái)的明星產(chǎn)品。此次順利在美國(guó)獲批上市，歐康維視或?qū)⒑芸靻?dòng)國(guó)內(nèi)上市注冊(cè)申報(bào)，有望很快惠及更多干眼癥患者。