5月29日，NMPA官網發布公告，國家藥監局附條件批準恒瑞醫藥的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
這是恒瑞醫藥首個獲批上市的ADC新藥，也是全球第19個上市的ADC療法。
表1全球已獲批的19款ADC新藥
數據來源：藥智數據、根據公開資料整理
瑞康曲妥珠單抗是一款HER2靶向ADC藥物。其I/II期SHR-A1811-I-103研究結果顯示，瑞康曲妥珠單抗在HER2突變非小細胞肺癌NSCLC患者中的客觀緩解率ORR達到74.5%，DCR達到98.9%，中位PFS達到11.5個月，具有同類最佳潛力。
此前該藥已8次被CDE納入突破性治療品種，除了本次獲批的非小細胞肺癌，恒瑞還在探索SHR-A1811用于胃癌、輸卵管癌、乳腺癌、腹膜癌、結直腸癌、卵巢癌等實體瘤適應癥。
ADC療法是恒瑞醫藥近幾年重點發力的領域，公司打造了模塊化HRMAP技術平臺，可快速開發各種差異化的ADC產品。
目前，恒瑞醫藥已有13個進入臨床階段的ADC候選藥物，除了SHR-A1811（HER2 ADC），還有SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1912（CD79b ADC）、SHR-1826（c-MET ADC）、SHR-4849（DDL3 ADC）等潛力管線。
上周，恒瑞醫藥順利完成A股與H股雙重上市里程碑后，旋即迎來多款重磅創新藥物獲批上市的喜訊，不僅為公司戰略布局贏得開門紅，更標志著其研發管線進入密集收獲期。期待恒瑞醫藥更多新藥上市，為患者帶來福利。
