4月26日~5月4日期間，共 7 個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。同期，66 個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

新華制藥：依帕司他片

近日， 國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，山東新華制藥股份有限公司的依帕司他片通過一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

圖片來源：NMPA 官網(wǎng)

依帕司他片是一種用于治療糖尿病神經(jīng)病變的口服藥物，用于緩解肢體麻木、疼痛、感覺異常等癥狀，也可用于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助治療，屬于醛糖還原酶抑制劑類藥物，通過抑制多元醇通路中的關(guān)鍵酶活性，改善神經(jīng)代謝功能。

據(jù)了解，我國(guó)糖尿病患者超1.4億，約30%伴發(fā)神經(jīng)病變，剛性用藥需求支撐市場(chǎng)高速增長(zhǎng)。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，作為糖尿病神經(jīng)病變治療領(lǐng)域的核心品種，依帕司他片2024年全渠道銷售額突破17億元，醫(yī)院端銷售額已超過10億元，且近幾年持續(xù)增長(zhǎng)。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)

競(jìng)爭(zhēng)格局方面，該品種市場(chǎng)呈現(xiàn)高度集中化特征，揚(yáng)子江藥業(yè)以擁有超過 80%市場(chǎng)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)跑，形成“一超多弱”的寡頭格局。山東達(dá)因藥業(yè)、華潤(rùn)紫竹藥業(yè)分列二、三位，TOP3企業(yè)合計(jì)占據(jù)95%市場(chǎng)份額；剩余不足5%的份額由西安萬隆、江蘇德源等企業(yè)分食。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)

一致性評(píng)價(jià)通過情況

4月26日~5月4日期間，共 7 個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。具體情況如下：

表1：4月26日~5月4日，通過一致性評(píng)價(jià)的品種

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)

表 2：4月26日~5月4日，視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)

一致性評(píng)價(jià)受理情況

4月26日~5月4日期間，共 66 個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，具體情況如下：

表 3：4月26日~5月4日，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)