靈北公司(Lundbeck)近日公布了SUNRISE臨床研究的完整結(jié)果。

　　該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估艾普奈珠單抗對(duì)比安慰劑在亞洲為主的慢性偏頭痛人群中的療效與安全性。該研究結(jié)果已在芬蘭赫爾辛基舉行的第11屆歐洲神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)大會(huì)(EAN Congress 2025，6月21-24日)上發(fā)布。

　　靈北公司執(zhí)行副總裁兼研發(fā)負(fù)責(zé)人Johan Luthman表示，在亞洲，盡管針對(duì)偏頭痛患者推薦了多種治療方法，但偏頭痛特異性治療的使用率和依從性相對(duì)較低。有效治療方案的可及性仍然是偏頭痛預(yù)防性治療的未滿足需求?！皝?lái)自SUNRISE的研究數(shù)據(jù)與此前在多種族人群中的研究結(jié)果一致，這將為艾普奈珠單抗在亞洲重度偏頭痛患者中的可及性拓展起到關(guān)鍵作用。”

　　作為雙盲關(guān)鍵性研究，SUNRISE研究(n=983)達(dá)成了其預(yù)設(shè)的所有主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，艾普奈珠單抗在降低偏頭痛發(fā)作頻率、減少重度疼痛發(fā)作比例及減輕疾病負(fù)擔(dān)方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。

　　SUNRISE研究牽頭研究者、巴塞羅那瓦爾德西布倫大學(xué)醫(yī)院神經(jīng)科主任Patricia Pozo-Rosich博士指出，SUNRISE研究在推動(dòng)偏頭痛特異性預(yù)防治療全球可及性的使命中邁出了重要一步，這將確保嚴(yán)重偏頭痛患者獲得他們所需的治療。

　　在SUNRISE研究中，艾普奈珠單抗治療組的患者每月偏頭痛天數(shù)(MMDs)顯著減少。數(shù)據(jù)顯示，在第1-12 周期間，300mg劑量組的MMDs減少了7.5天，100mg劑量組減少了7.2天，而安慰劑組僅減少4.8天(基線MMDs17天，兩個(gè)劑量組vs安慰劑組的P<0.0001)。

　　SUNRISE研究顯示，艾普奈珠單抗治療組患者(300mg或100mg)在前4周內(nèi)MMDs下降≥75%的患者比例，是安慰劑組的4倍(OR=4.0, P<0.0001)。

　　在同一項(xiàng)研究中，艾普奈珠單抗還表現(xiàn)出快速起效的預(yù)防性治療效果：在給藥后的第1天，艾普奈珠單抗治療組中無(wú)偏頭痛發(fā)作的患者比例即顯著高于安慰劑組(300mg劑量組P< 0.002；100mg劑量組P < 0.01)。這種臨床療效也反映在患者報(bào)告結(jié)局中，患者報(bào)告的臨床改善在艾普奈珠單抗治療組中顯著優(yōu)于安慰劑組。

　　最后，艾普奈珠單抗的安全性概況總體上與安慰劑組、既往研究以及當(dāng)前美國(guó)處方信息和歐盟產(chǎn)品特性概要中的標(biāo)注安全信息相似。最常見(jiàn)的治療期間出現(xiàn)的不良事件為新冠肺炎和鼻咽炎。

　　基于SUNRISE臨床研究的結(jié)果，靈北公司已啟動(dòng)與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)申報(bào)磋商，旨在使艾普奈珠單抗能夠惠及亞洲地區(qū)的偏頭痛患者。

　　* Vyepti^?(艾普奈珠單抗)尚未在中國(guó)正式獲批上市。