拜耳今日宣布，公司影像診斷業務旗下MEDRAD^?Stellant D-CE高壓注射系統及附件獲得北京市藥品監督管理局(“北京市藥監局”)頒發的國產醫療器械注冊證。

　　這是拜耳首次獲得國產醫療器械注冊證，標志著拜耳醫療器械本地化生產關鍵里程碑達成。后續，拜耳影像診斷設備本地化生產將再提速。

　　2024年9月，北京市藥監局將拜耳醫療器械本地化生產納入項目制管理，多措并舉，顯著提升了拜耳首個國產化產品MEDRAD^?Stellant D-CE全流程中的效率和便利性。在北京市醫療器械檢驗研究院的支持下，通過前置技術服務，將首臺轉產的Stellant D-CE高壓注射系統及附件的注冊檢驗周期縮短到1.5個月，極大地助推了產品的上市進程。

　　通過北京市醫療器械審評檢查中心提供的注冊前置審評服務，企業實現了審評“零發補”，大幅縮短了拜耳公司首個進口轉國產醫療器械的注冊上市時間。

　　MEDRAD^?Stellant D-CE高壓注射系統及附件，適用于將造影劑靜脈注射到人體內，在計算機斷層攝影應用系統(即CT增強檢查)及乳腺X線增強攝影系統中進行診斷研究。其中，該器械的該設備具備的信息化模塊工作站將助力放射科科室管理、放射質量控制，賦能科室科研工作。

　　拜耳影像診斷業務部全球總裁安德華表示，拜耳影像診斷醫療器械在北京的廠房近期獲得GMP認證，標志著拜耳向著以全球最高質量標準服務中國患者的承諾又邁出了重要一步。“我們期待繼續與合作伙伴共同提升影像診斷水平，改善患者護理。”

　　“繼拜耳影像診斷醫療器械在華首個廠房在北京經開區落地，MEDRAD^?Stellant D-CE獲得國產醫療注冊證成為拜耳影像診斷又一重要里程碑。”拜耳影像診斷業務部中國區總經理胡文菁表示，感謝北京市政府的政策支持和優質服務，助力國產化跑出了“北京加速度”。“近年來，北京市大力支持創新醫藥高質量發展，持續優化營商環境，推動醫療企業更高效地響應市場需求。我們期待國產化的MEDRAD^?Stellant D-CE早日惠及更多中國患者。”

　　資料顯示，作為北京市經濟技術開發區第一家世界級生命科學公司，拜耳于1995年落戶經開區，并在北京擁有拜耳全球最大的處方藥包裝基地，近年來相繼將更多產品的生產制造轉移至北京。2023年9月，拜耳影像診斷醫療器械在華首個廠房在經開區落地，旨在更好地為中國患者提供高品質的影像診斷高壓注射器設備及耗材產品。