今日，遠大醫藥(0512.HK)股價延續上周漲勢，并一舉創下了8.95港元的歷史高點，盤中大漲20%，市值突破300億港元，收報8.32港元，較年內低點上漲超110%。
當日晚間，遠大醫藥公布又一創新核藥研發進展，公司用于診斷前列腺癌的全球創新在研放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix?, gallium Ga 68 PSMA-11)中國III期臨床試驗已完成全部患者入組給藥，并計劃今年內在中國遞交新藥上市申請，這已是遠大醫藥近期公布的第三項重大創新研發進展。
在上周，遠大醫藥先后公布其自主研發的全球創新藥物STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究成功達到臨床終點，以及公司用于治療前列腺癌的全球創新RDC藥物TLX591 (177Lu- HuJ591)加入國際多中心III期臨床試驗的申請已獲得國家藥監局正式受理。其中，TLX591可與TLX591-CDx可形成產品組合，促進遠大醫藥實現前列腺癌“診療一體化”的全面覆蓋。
根據公告，TLX591-CDx是一款全球創新、基于放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。
TLX591-CDx在全球注冊上市的工作進展順利，該產品已在澳大利亞、美國、加拿大、巴西、英國，以及多個歐洲國家獲批上市，于2024年實現近5.17億美元的銷售額，并于今年第一季度取得近1.51億美元的銷售額，同比增長近35%。
本次完成全部入組的是一項單臂、開放標簽的III期臨床研究，擬在超過100例經前列腺癌根治術和/或根治性放療后生化復發患者中使用TLX591-CDx并進行正電子發射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)或正電子發射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估產品的診斷有效性，同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性。本次臨床的順利推進將進一步加速該產品在中國的上市進程，并為遠大醫藥實現前列腺癌“診療一體化”奠定堅實的基礎。
另一方面，遠大醫藥用于治療前列腺癌的RDC產品TLX591加入國際多中心III期臨床試驗的申請早前已獲得國家藥監局受理。據悉，TLX591憑借其精準靶向特性和差異化藥理學優勢，已展現出超越現有抗前列腺特異性膜抗原(PSMA)小肽靶向放射性配體治療(RLT)分子的臨床潛力，有望重新定義PSMA陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療標準。未來，隨著該臨床研究積極推進，上述兩款產品組合正蓄勢待發，有望為中國前列腺疾病患者帶來更為精準、高效的診療方案。
核藥抗腫瘤診療是遠大醫藥重點布局的戰略領域之一，公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在該領域的研發注冊階段儲備了15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；產品種類兼具診斷和治療，可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
目前，遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療板塊已有4款RDC創新藥獲批開展注冊性臨床研究，其中3款已進入III期臨床階段。
