2025年6月9日，美國FDA正式批準默沙東的ENFLONSIA（clesrovimab）上市，用于預防新生兒和嬰兒的RSV下呼吸道疾病。這款全球首個無需考慮嬰兒體重的RSV預防方案，僅需一次注射就能提供長達5個月的保護。
圖片來源：默沙東官網
每年秋冬，北半球進入呼吸道疾病高發期。RSV這種具有高度傳染性的病毒，對免疫系統尚未成熟的嬰兒而言堪稱致命威脅：全球每年約330萬5歲以下兒童因此住院，近6萬嬰兒死于RSV感染引發的細支氣管炎或肺炎。
更嚴峻的是，一歲以下健康嬰兒恰恰是RSV住院的主要人群。病毒侵入下呼吸道后，患兒常出現咳嗽、喘息、呼吸急促、喂養困難等癥狀，嚴重時導致缺氧和呼吸衰竭。更深遠的影響在于，嬰兒期感染程度越重，遠期哮喘風險越高。過去幾十年，醫學界針對RSV的武器庫卻極為有限。2023年上市的尼塞韋單抗（Nirsevimab）雖將防護期延長至5個月，但依然需按體重分50mg/100mg兩檔劑量給藥。
默沙東的Clesrovimab無論嬰兒患者體重如何，統一采用105mg單次肌肉注射，即可在注射后形成免疫保護，并持續覆蓋整個RSV流行季（通常長達5個月）。這一突破性療法源于被動免疫機制。作為長效單克隆抗體，Clesrovimab直接向嬰兒體內引入對抗RSV的“武器”，無需依賴嬰兒自身免疫系統的應答能力。
默沙東的底氣來自扎實的臨床數據。關鍵性IIb/III期CLEVER試驗招募了3632名健康早產兒和足月兒，按2:1比例隨機接受單劑量Clesrovimab或安慰劑。結果顯示，該藥物在5個月內將需要醫療干預的RSV相關下呼吸道感染率降低60.4%（p<0.001）。更令人驚嘆的是對重癥的預防效果：與安慰劑相比，Clesrovimab將RSV相關住院率降低84.2%（95%CI:66.6-92.6，p<0.001），將RSV相關下呼吸道感染住院率降低90.9%（95%CI:76.2-96.5）。
根據藥智數據顯示，國內RSV治療藥物市場規模在2023年超過了 6 億元人民幣，在全球市場，賽諾菲/阿斯利康的尼塞韋單抗2024年銷售額達18.3億美元，但其按體重給藥模式（50mg/100mg雙規格）面臨Clesrovimab固定劑量設計的直接沖擊。
圖片來源：藥智數據企業版-藥品市場全終端分析系統
值得一提的是， Clesrovimab 在中國之路略有磕絆。今年4月，CDE將Clesrovimab計劃納入優先審評程序，但5月底默沙東突然撤回上市申請，并6月6日重新提交了申請，預計產品本身并無問題，但在國內上市時間可能有所延遲。
