藥智數(shù)據(jù)顯示，5月CDE受理1類創(chuàng)新藥141個品種，同比增加2%，其中IND申請128個品種，NDA申請13個品種。

1類創(chuàng)新藥NDA藥品名稱分別是索托克拉片、鹽酸吉卡昔替尼片、注射用重組巴曲酶、吡洛西利片、那米司特片、注射用康替唑胺鈉、苯甲酸安達替尼膠囊、GR2001注射液、通利腸溶膠囊、重組人源化單克隆抗體MIL62注射液、洛布替尼片、注射用STSP-0601、伊托法替布軟膏。

申報情況

5月CDE共受理新的藥品注冊申請1049個品種（受理號1352個），整體申報態(tài)勢穩(wěn)健。按藥品類型統(tǒng)計，化藥仍為主體，達627個品種；中藥235個品種；生物制品187個品種。按審評任務(wù)類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）113個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）33個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）254個品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（以下簡稱一致性評價申請）18個品種。

以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新藥受理141個品種。其中，IND申請128個品種，NDA申請13個品種。化藥創(chuàng)新藥上市申請8個品種；中藥創(chuàng)新藥上市申請1個品種；生物制品創(chuàng)新藥上市申請4個品種。

2類改良型新藥注冊申請受理45個品種，化藥申請26個品種，中藥申請2個品種，生物制品申請17個品種。

表1 2025年5月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

中藥3類經(jīng)典名方注冊申請受理3個品種，為河北萬邦復(fù)臨藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒、四川光大制藥的完帶顆粒、瑞陽制藥的桃紅四物湯顆粒。

3類化學(xué)仿制藥注冊申請受理100個品種，驗證性臨床申請8個品種，上市申請92個品種。4類化學(xué)仿制藥受理175個品種。中藥同名同方藥受理1個品種，為健民藥業(yè)申報的鼻淵通竅顆粒。生物制品3.3類生物類似藥受理7個品種，其中預(yù)防用生物制品2個品種，治療用生物制品5個品種。

圖1 2025年5月化學(xué)仿制藥申報品種ATC分布情況

完成審批情況

5月NMPA完成審批1008個品種（受理號1336個），其中化藥645個品種，中藥212個品種，生物制品150個品種。以審評任務(wù)類型統(tǒng)計，IND申請完成審批128個品種，NDA申請46個品種，ANDA申請294個品種，一致性評價品種33個品種。按藥智審評結(jié)論統(tǒng)計，批準(zhǔn)臨床192個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)296個品種，批準(zhǔn)進口17個品種，未被批準(zhǔn)61個品種。

以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新型新藥完成審批122個品種，IND申請完成審批103個品種，NDA申請21個品種，臨床批準(zhǔn)率為100%，上市批準(zhǔn)率為95%。2類改良型新藥完成審批37個品種，IND申請完成審批23個品種，NDA申請完成審批13個品種，批準(zhǔn)率均達100%。

3類化學(xué)仿制藥申請完成審批146個品種，批準(zhǔn)臨床14個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)122個品種，未被批準(zhǔn)10個品種。4類化學(xué)仿制藥申請完成審批159個品種，批準(zhǔn)臨床4個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)147個品種，未被批準(zhǔn)9個品種。中藥同名同方藥完成審批的4個品種（均為“開心散”），涉及四家企業(yè)（上海和黃、浙江康恩貝、安徽華潤金蟾、山東潤中），均未被批準(zhǔn)。3.3類生物制品生物類似藥5月未有完成審評品種。

表2 2025年5月新藥上市申請審評結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計至2025年6月9日

優(yōu)先審評與突破性治療品種

5月CDE共將9個品種正式納入優(yōu)先審評名單，1個品種擬納入優(yōu)先審評。共計6個化藥品種，4個生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由涉及“納入突破性治療藥物程序”“附條件批準(zhǔn)”等。

突破性治療品種名單有6個品種，2個化藥，4個生物制品。涉及結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌等適應(yīng)癥。

表3 2025年5月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單

注：數(shù)據(jù)按公示日期進行統(tǒng)計