近日，國家藥品監督管理局批準了科凱（南通）生命科學有限公司（以下簡稱：科凱生命科學）的經導管二尖瓣修復系統創新產品的注冊申請。

圖片來源：NMPA官網

多個創新產品
專注結構性心臟病領域

科凱生命科學成立于2018年9月，自成立至今始終專注于結構性心臟病領域，開發針對不同人群、不同需求、不同場景瓣膜疾病的系統解決方案。其團隊配置也十分豪華，創始人陳大凱博士及公司技術團隊在心臟醫療領域有著多年的研發經驗，技術水平在國內也屬于領先水平。

目前，科凱生命科學已完成3輪融資，資金大多用于現有心臟瓣膜大規模臨床實驗項目的推進，瓣膜臨床申報與驗證性臨床持續投入，后續創新產品管線研發推進以及潛在的戰略合作等。3輪融資中，融資金額最高達到3.5億元人民幣。此外，據藥智專利通顯示，科凱生命科學目前共有200余項授權專利，授權專利大多圍繞瓣膜產品。

圖片來源：藥智數據-投資格局數據庫

本次獲批上市的經導管二尖瓣修復系統是科凱生命科學的重磅產品，據NMPA官網信息，該產品由夾合器及輸送系統、導管鞘組件組成，采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

據藥智醫械數據查詢顯示，除本次獲批的經導管二尖瓣修復系統以外，科凱生命科學還有1款產品獲批上市，2024年其產品球囊充壓裝置獲批上市，并還有1款產品進入創新通道——經導管自膨主動脈瓣膜系統，注冊進度如下，或將有望于今年獲批。

圖片來源：藥智醫械數據

值得一提的是，其經導管自膨主動脈瓣膜系統也是一款重量級產品。該產品兼具了全球首創的三維空間調彎技術，對比傳統技術，該產品解決了經股入路治療單純性主動脈瓣關閉不全的難題，并且能夠精準推送瓣膜到達指定位置。

增速明顯
本土力量正在崛起

二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜病之一，具有發病率較高、知曉率低和治療率低的特點，隨著人口老齡化的增長，MR在我國的患病率也在逐步增長中。MR的介入治療包括經導管二尖瓣修復和經導管二尖瓣置換。據公開數據顯示，中國經導管二尖瓣修復市場2025年預計達45.6億元，年復合增長率18.3%；置換市場的增速更快，2030年將有望突破百億元大關。

從國際市場來看，國際經導管二尖瓣修復技術已進入成熟階段，以經導管緣對緣修復（TEER）技術為核心，代表性產品包括雅培的MitraClip系統、愛德華的Pascal Precision系統等。

MitraClip系統是唯一一款獲得FDA/CE/NMPA三方認證的TMVr產品，2008年獲批CE，2013年獲批FDA，2020年獲批NMPA，也是我國首款獲批的TMVr產品，目前已迭代至第四代（G4）。

Pascal Precision系統于2022年9月獲批FDA，也是FDA第二款獲批的二尖瓣修復系統，該產品與雅培的產品不同的是，該產品可以用于兩種疾病的治療，即二尖瓣和三尖瓣反流。

國內市場中，雖然我國企業起步相對較晚，但近年來憑借政策的大力支持，以及技術創新不斷突破，國內產品也相繼落地。

據藥智醫械數據庫查詢顯示，在科凱生命科學的經導管二尖瓣修復系統上市之前，已批準了3款國產緣對緣修復產品，分別是捍宇醫療、德晉醫療、端佑醫療的產品。

圖片來源：藥智醫械數據

雖然目前國際經導管二尖瓣修復系統在技術成熟度和臨床數據積累上優勢顯著，但國內企業也在通過差異化創新等方向實現快速追趕。未來，隨著科技水平的進一步提升、智能化技術的融合等方向，二尖瓣介入治療將向更微創、更耐久的方向發展，為全球數千萬患者提供更優解決方案。

結語

目前，國產創新醫療器械的力量正在持續爆發，越來越多的本土創新器械獲批，并且也有越來越多的空白領域已被國產創新器械所填補。隨著科技的進一步發展，以及本土創新械企的成果不斷落地，我國醫械產品的“含金量”將會越來越高，國產替代進程將加速突圍。