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研究開發(fā)

單克隆抗體藥物INN命名新方案簡介

來源:侯鈺教授作者:侯鈺教授時(shí)間:2025-05-14

國際藥品INN名稱專家小組(INN Expert Group)在2021年10月的第73屆INN咨詢會(huì)議上決定實(shí)施單克隆抗體藥物命名的一個(gè)新方案。


新方案旨在避免舊命名方案中使用“-mab”詞根帶來的混淆,將單克隆抗體藥物分為四個(gè)不同的組,并引入了四個(gè)全新的詞根。


1.新命名方案的背景和目的


舊命名方案:之前單克隆抗體藥物使用“-mab”作為詞根,但隨著技術(shù)發(fā)展,這種命名方式已無法準(zhǔn)確區(qū)分不同類型的單克隆抗體。


新命名方案:新方案將單克隆抗體藥物分為四個(gè)組,每個(gè)組使用一個(gè)獨(dú)特的詞根,以便更準(zhǔn)確地描述藥物的特性。


2.四個(gè)新的詞根及其含義


-tug:用于“未修飾的免疫球蛋白”類單抗,包括單特異性的全長免疫球蛋白,其恒定區(qū)未經(jīng)過修飾,且具有相同的CDR(互補(bǔ)決定區(qū))集合,能夠識(shí)別相同的表位。這包括所有物種和類別的自然免疫球蛋白分子,以及嵌合和人源化抗體。


-bart:用于“人工免疫球蛋白”類單抗,指單特異性的全長免疫球蛋白,其恒定區(qū)經(jīng)過工程改造,具有相同的CDR集合,能夠識(shí)別相同的表位。這包括經(jīng)過工程改造的免疫球蛋白,例如鉸鏈區(qū)的氨基酸改變、新的糖基化位點(diǎn)等。


-ment:用于“免疫球蛋白片段”類單抗,指單特異性的片段,包含至少一個(gè)免疫球蛋白可變區(qū),且不包含在-tug或-bart組中。這些片段可能具有完整的、部分的或缺失的恒定區(qū)。


-mig:用于“多特異性免疫球蛋白”類單抗,包括雙特異性和多特異性的免疫球蛋白,無論其格式(傳統(tǒng)或工程化)、類型(全長或片段)或形狀(有無延伸)。這類藥物通過不同的可變區(qū)和不同的CDR集合實(shí)現(xiàn)雙特異或多特異性。


3.特殊情況說明


免疫球蛋白融合物:只有當(dāng)兩個(gè)域都具有免疫球蛋白衍生的可變區(qū)時(shí),才包含在單克隆抗體命名方案中。例如,與細(xì)胞因子融合的單克隆抗體屬于-fusp命名方案。


抗體-藥物偶聯(lián)物(ADCs):也遵循新的單克隆抗體命名方案,不添加特殊詞尾,因?yàn)榈诙€(gè)詞已經(jīng)表明該物質(zhì)是偶聯(lián)物。


4.詞干分配原則


單克隆抗體的作用機(jī)制復(fù)雜,可能因不同適應(yīng)癥而異,且在開發(fā)階段可能尚未完全理解。因此,疾病/靶點(diǎn)詞干是根據(jù)申請人在INN申請時(shí)提出的已知作用機(jī)制分配的。


總之,單克隆抗體藥物命名的新方案,包括四個(gè)新的詞根、詞干的分配原則以及特殊情況的處理方法。這一新方案旨在更準(zhǔn)確地描述單克隆抗體藥物的特性,以適應(yīng)不斷發(fā)展的生物技術(shù)領(lǐng)域。


附:單克隆抗體類藥物詞干一覽表

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注:上表中的譯文及譯音的標(biāo)注,僅為建議,不具備任何強(qiáng)制性。


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