2025年第一季度，IVD行業各企業陸續發布一季報，52家主營IVD的企業中，僅11家企業實現正增長，超70%的企業深陷業績低迷的漩渦。2025年，IVD行業陣痛仍在蔓延。
表1 2025Q1，IVD企業營收情況
（按營收降序排列）
信息來源：根據公開信息整理
Q1業績全景
外資與本土企業“雙雙淪陷”
2025年，中國IVD行業或迎來近五年來最嚴峻的業績考驗，Q1業績公布之下，一眾IVD企業陷入營收與凈利潤雙降的困境。從上圖中不難看出，在本次統計的52家IVD企業中，僅7家企業實現營收與凈利潤雙增長，近70%的企業出現營收凈利雙降的情況。
更為嚴峻的是，部分IVD企業在寒潮之中甚至出現虧損或凈利腰斬的情況，嚴寒之下，IVD企業承壓加劇。
不過磨礪之下，仍有7家企業逆勢突圍、彰顯韌性，實現營收凈利雙增長的好成績：新產業、諾禾致源、圣湘生物、艾德生物、奧泰生物、愛威科技、康為世紀。其中，新產業大型設備裝機同比加速，海外主營業務同比增長27.03%；諾禾致源凈利增速遠超營收增速，并進一步加大研發投入（研發投入同比增長33.72%）；分子病理領域龍頭艾德生物凈利暴漲40.92%。
除本土IVD企業以外，外資巨頭也難逃IVD寒風席卷的困境。傳統“四大家”（羅氏、雅培、丹納赫、西門子）中，除西門子因財年劃分差異外，其余三家均在中國市場遭遇了不同程度的沖擊：
羅氏：2025Q1財報中，羅氏診斷業務在中國市場的銷售額同比驟降23%，直接導致亞太地區整體收入下滑15%。其中，核心實驗室業務（占診斷總收入55%）受到的沖擊最大，其銷售額微降1%至19億瑞士法郎。
丹納赫：丹納赫診斷業務在Q1財報中下降3.1%，丹納赫表示下滑的主要原因為受集采和醫療保健報銷變化影響。
雅培：雅培的診斷業務是其Q1季度中唯一一個業績下滑的業務部門，同比下降7.2%。
然而值得注意的是，2025年對于外資企業來說挑戰或將加劇。其眼前面臨的挑戰不僅有集采降價，還將面臨因關稅問題導致成本上升的難題，如丹納赫預計新增數億美元關稅成本，供應鏈本地化調整壓力陡增。
但中國市場作為全球最具吸引力的市場，不斷吸引一眾外資企業布局其中。丹納赫在財報中表示，雖然目前丹納赫在中國的診斷業務面臨困難，但其相信中國最終將成為世界最大或第二大診斷市場。
如何在困境之中，尋找新的增長點成為當下各個企業不得不探索的課題之一。
創新加速
“價值戰”悄然打響
體外診斷（IVD）板塊是醫療器械產業的重要組成部分，根據 Precedence research 測算，預計2029年全球IVD市場規模將達到1139.9億美元，而我國IVD市場規模有望在2029年達到近1650億元，市場規模正在持續擴增中。同時，國家持續推出系列利好政策，頻繁釋放積極信號，以支持IVD行業的創新發展。
基于不斷增長的IVD市場，據《中國醫械研發藍皮書（2024）》統計，2023年，從事體外診斷試劑（IVD）經營的企業已然達到了318169家，同比增長20.65%。并且，伴隨著專注IVD賽道的企業越來越多、產品和技術不斷提升突破的情況下，國產品牌產品與進口品牌產品的差距已顯著縮小。
表2 2023年各類別企業數量變化情況
圖片來源：《中國醫械研發藍皮書（2024）》
回顧2024年，中國IVD行業在政策與環境方面面臨著多重挑戰與機遇，隨著醫保控費、集采擴面等政策的持續推進，促使行業競爭格局變化。但競爭之下，創新是企業發展永恒不變的主題。2024MDI-China醫療器械創新·合作大會中隆重揭曉了《2024中國IVD研發實力排行榜TOP50》（點擊閱讀：【IVD榜】《2024中國IVD研發實力排行榜TOP50》隆重發布！），該榜單中的桂冠得主達安基因在2025Q1季度中凈利潤暴漲114.57%，再次凸顯出創新對于企業的重要性。
而本次披露的Q1財報中，如諾禾致源等IVD企業正在持續加大研發投入，以進一步支持創新產品的研發，2025年已有企業的創新成果陸續落地。
據藥智醫械數據—上市器械篩選系統中顯示，2025年至今已獲批上市了24款創新/優先審批的IVD產品，其中國產產品有15款，進口產品僅1款。
圖片來源：藥智醫械數據—上市器械篩選系統
此外，也有不少企業的創新產品進入創新/優先審批程序中。據藥智醫械數據—創新優先審批查詢顯示，在全國各地方藥品監督管理局發布的公示公告中，2024年共有40款IVD產品進入創新通道/優先審批綠色通道，而2025年至今共有25款IVD產品進入創新通道/優先審批綠色通道，有望趕超2024年全年進入創新優先審批的IVD產品數量。
圖片來源：藥智醫械數據—創新優先審批
結語
2025年Q1的業績普跌標志著中國IVD行業已然邁入了深度調整期，在政策壓力與市場轉型的雙重挑戰下，企業唯有通過技術突破創新、國際化拓展等創新改革，方能穿越周期。
未來，行業競爭將從“價格戰”轉向“價值戰”，具備核心技術、全產業鏈布局與全球化視野的企業有望在洗牌中勝出。
