為規范醫療器械網絡銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥品監督管理局今天正式發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。該《規范》將于2025年10月1日起施行，從資質審核、信息展示、風險防控等多方面提出明確要求，進一步壓實醫療器械網絡銷售企業和電商平臺主體責任，推動行業高質量發展。
《規范》分為總則、網絡銷售經營者質量管理、電商平臺經營者質量管理及附則四章共五十條，涵蓋資質信息公示、產品信息真實性、購銷記錄追溯、質量風險監測等重點環節，為醫療器械網絡銷售全鏈條質量管理提供了系統性指引。
記者注意到，最新發布的《規范》關鍵舉措聚焦資質與信息透明化：網絡銷售企業須在網站首頁顯著位置持續展示經營許可證、備案憑證等資質信息，并在產品頁面標明醫療器械注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關鍵信息。對驗配類產品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標注“需專業驗配”等警示語。電商平臺需嚴格審核入駐企業資質，動態更新檔案，每半年核驗一次。
同時，新發布的《規范》強調全過程可追溯管理，要求企業須建立完整的購銷記錄，包括網絡訂單號、運輸信息、售后服務等，確保產品流向可追溯。委托運輸時需簽訂質量協議，定期評估承運方資質。電商平臺須保存交易數據、物流記錄及售后信息至少五年，保障數據安全。
在風險防控與應急處置方面，新《規范》要求銷售企業和平臺需建立質量安全風險監測機制，對監管部門通報的問題產品立即下架，并啟動召回程序。平臺須設置24小時投訴渠道，對違規商家采取警示、暫停服務等措施，并向屬地藥監部門報告。
新《規范》還強化平臺責任，指出電商平臺需配備專職質量安全管理團隊，對入駐商家進行實名登記和資質審查，定期開展平臺內巡查。若發現無證經營、銷售未注冊醫療器械等嚴重違法行為，須立即停止服務并上報。
業內人士指出，隨著“互聯網+醫療”快速發展，醫療器械網絡銷售規模持續擴大，但部分平臺存在資質審核不嚴、虛假宣傳、運輸不合規等問題。新發布的《規范》首次明確電商平臺與銷售企業的協同責任，要求平臺利用技術手段強化動態監控，這將大幅提升監管效能。同時，鼓勵企業運用人工智能、區塊鏈等技術優化質量管理，為行業創新留出空間。
此外，業內人士還表示，新發布的《規范》出臺填補了網絡銷售全鏈條監管的空白，通過壓實企業主體責任、推動數字化監管（如大數據風險監測），將有效遏制行業亂象，為消費者構建安全可靠的網絡購械環境。
公眾可通過國家藥監局官網查詢《規范》全文及政策解讀。
